Wimpernseren-Verteidigung

Die EU Kommission lädt zur Einreichung von Unterlagen ein. Mit diesen Unterlagen soll dass SCCS eine Risikobewertung zur Argumentation weiterer Verkehrsfähigkeit oder dem Verkaufsverbot anfertigen. Die Unterlagen können über ICADA direkt an die zuständigen EU-Beamten geleitet werden.

Deutschland wird erneut zum Angriff auf Wimpernseren mobilisiert. ICADA-Kritik: derzeit werden von Seiten der Behörden in unkorrekter Weise

  1. die Verpflichtung zur Zweifelsfall-Regelung durch Auslassung wichtiger Gutachten-Bestandteile
  2. die Nachweis-Verpflichtung einer medizinischen Wirkung im Einstufungsfall als Funktionsarzneimittel
  3. die rein kosmetische Wirkung von Wimpernwuchs-Seren (Art 2 CPR 1223-2009: „… Haut und Anhangsgebilde in gutem Zustand halten“)
  4. männliche Alopezie als individuelle Konstitution (so wie Fetthaut bzw.  sebostatische Haut)
  5. fehlende BegrĂĽndung fĂĽr eine Einstufung als Krankheit (Haarwuchsregulantien gibt es nicht auf Rezept)
  6. die Anforderung an „signifikante (!) pharmakologie Wirkung“ zur Einstufung als Funktionsarzneimittel („signifikante“ fehlt)
  7. fehlende Kenntnis des physiologischen Wirkmechanismus, um eine pharmakologische Wirksamkeit zu begrĂĽnden,
  8. das gänzliche Fehlen von Zitaten wissenschaftlicher Untersuchungen über die Haarwuchsregulierung durch streitgegenständliche Wirkstoffe
  9. das Fehlen einer toxikologischen Bewertung zur VerbotsbegrĂĽndung wegen fehlender Sicherheit (keine Begutachtung von Gefahrstoff-Daten und resultierende Risiko-Bewertung)
  10. fehlender Nachweis praktischer Bedenklichkeits-Relevanz (es werden keine SUE-Fälle oder Rapex-Meldungen dokumentiert, woraus man tatsächliches Risiko begründen könnte)

einfach ignoriert. Wir haben zur Verteidigung der Produkt-Marktfähigkeit ein Gutachten mit Entkräftigung aller Argumente und Nachweise der Fehlerhaftigkeit und Unwissenschaftlichkeit angefertigt (Abruf hier)

ICADA verteidigt seit Jahren die Wimpernseren erfolgreich und wird Kritikern auch fĂĽr die zukĂĽnftig beabsichtigten Verbote die Argumente nehmen.

Wir werden daher nun die Unbedenklichkeit von Wimpernwuchs-Seren dokumentieren und laden auch Ihr Unternehmen ein, nicht nur von unserem Gutachten und Unterlagen (siehe Kasten unten), sondern auch von den Ergebnissen der ICADA-Dokumentation bei der Verteidigung von Wimpernwuchs-Produkten zu profitieren. Dazu stellen wir die zur Unbedenklichkeits-Dokumentation ĂĽblichen beiden Zahlen

  1. seit EinfĂĽhrung verkaufte Packungseinheiten Wimpernwuchsserum
  2. dokumentierte „ernste unerwünschte Wirkungen“ seit Markteinführung**

in Relation. Wir bitten um Ihre formlose Mitteilung der beiden Zahlen zu (1) und (2)** per mail@icada.eu

Im nachfolgenden Kasten  finden Sie das Inventar der Dokumente zu Wimperwuchs-Seren, die wir für Sie hier abrufbereit haben. Wir halten Sie auf dem Laufenden

Auf einer derartigen Datenlage lässt sich kein Verbot von Wimpernseren begründen.

Die stärksten K.O.-Kriterien gegen Verbotsargumentation sind hier zu lesen (Bereich Institutskosmetik/Wimpernseren/19-04-15)

Inventar der wichtigsten Stellungnahmen zur Wimpernwuchs-Seren (hier klicken zum Download)

das positive EMA Gutachten aus 2004 den positiven EU-Borderline-Manual-Eintrag 2 Sitzungsprotokolle der Kosmetik-Kommission die Stellungnahmen von 2 deutschen Untersuchungsämtern das Gutachten eines Kosmetik-Sachverständigen im öffentlichen Dienst das AGES-Gutachten ICADA-Begutachtung der Verbots-Argumente und Richtigstellungen

**Ihre Angaben fallen selbstverständlich unter absolute Verschwiegenheit, werden diskret behandelt und nach Addition aller gemeldeten Markt-Zahlen anonymisiert. Je mehr Firmen zum Zahlenpool beitragen, umso bedeutender wird diese ICADA-Kennzahl für die Verteidigung der Verkehrsfähigkeit von Wimpernwuchsseren.

Verbots-Argumente einer BfArm-Vertreterin hier entkräftigt

AnkĂĽndigung von Wimpern-Seren-Verboten in Deutschland ungeachtet gravierender fachlicher Argumente

Kommentar zum BfArm-Vortrag „Wimpern-Seren“ auf den Karlsruher Kosmetik Tagen am 27. März

Anlässlich der KKT fand der Vortrag einer BfArm-Mitarbeiterin statt. Da die Kritikpunkte an der fachlichen Vortrags-Argumentation so vielfältig waren, dass der Diskussionsrahmen gesprengt worden wäre, wurde von ICADA eine anschließende Kommentierung versprochen, die hier folgt.

Struktur der ICADA-Kommentierung
Vortrags-Zitat: ICADA-Kommentar

verstärktes Wimpernwachstum: falsch, nur verlängertes Wimpernwachstum
der genaue Wirkmechanismus ist ungeklärt: wegen der Unkenntnis über den Wirkmechanismus ist eine Einstufung mit dem Ziel des Verbots fachlich fragwürdig und unseriös
Prostaglandin-Wirkungen wie u.a. Verlegung des Brunstzeitpunktes, Geburts- und Aborteinleitung: sind keine kosmetische Zweckbestimmung, der derartige Einsatz darf ausgeschlossen werden
Risiken und Nebenwirkungen; Lokale Nebenwirkungen der Prostaglandinanaloga: Ist kein legitimer Bezug zur Kosmetik, da Menge und Anwendungsort bei kosmetischer Anwendung von medizinischer Anwendung erheblich differieren
Wimpernseren beeinflussen die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkungsweise: widerspricht der anfänglichen Behauptung, der Wirkmechanismus sei unbekannt
BfArm-Frage: Handelt es sich hier um eine Beeinflussung im Sinne des AMG?: ist nicht beantwortbar, da der Wirkmechanismus unbekannt
Aber: Kosmetika in Form von Make-up (Wimperntusche) verändern das Aussehen unmittelbar und ohne Beeinflussung der Körperfunktionen: ist kein Argument für fehlende Konformität von Wimpernseren mit Artikel 2 KVO 1223-2009
Ein Arzneimittel liegt trotz kosmetischer Zweckbestimmung vor, wenn eine nennenswerte Beeinflussung der Körperfunktionen vorhanden ist. aber nur bei signifikanter physiologischer Wirkung, was in BfArm-Gutachten nie dokumentiert werden konnte
Wimpernseren: Sie beeinflussen das Wimpernwachstum, Wimpern besitzen eine Schutzfunktion:wo ist der Bezug zum Einordnungsziel?
BVerwG, Urteil v. 20.11.2014, Az. 3 C 26/13: „(…) das Produkt muss objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden.“ bedeutet nach Auffassung des BfArM, dass dieses Urteil der Einstufung von Wimpernseren als Arzneimittel nicht entgegensteht: Menge und Anwendungsort von Wimpernseren machen therapeutischen Einsatz unmöglich
Auf einer derartigen Datenlage lässt sich kein Verbot von Wimpernseren begründen.

Die stärksten K.O.-Kriterien gegen Verbotsargumentation sind für ICADA-Mitglieder noch hier zu lesen (Bereich Institutskosmetik/Wimpernseren/19-04-15)