Borderline Regulierungen nach EU Boderline Manual

Hier finden Sie:

die immer aktuellste Version der EU Borderline Guideline

Das Grundsatzpapier der Gemeinsamen Experten-Kommission zur Einstufung von Stoffen: Pharmakologische Wirkung (Nr. 02/2023)

 

Die ICADA Guideline

Die Zweifelsregelung:

Gilt AMG und KVO, zieht AMG
Arzneimittel nach Artikel 7 der EU Borderline-Guideline:
(1) Funktionsarzneimittel oder (2) PrÀsentationsarzneimittel

Wenn nach ausfĂŒhrlicher AbwĂ€gung aller(!) Fakten Zweifel besteht: es gilt AMG
aber (!) Zweifelsfallregelung nicht „Unwissenheits-Regelung“
Keine Minderung der sorgfĂ€ltigen „PrĂŒftiefe“
Indizien reichen nicht aus fĂŒr Anmeldung von Zweifel –erst wenn nach dokumentierter PrĂŒfung Zweifel bleiben, erfolgt Entscheidung fĂŒr Arzneimittel
non-cumulation principle: Nicht Punkte fĂŒr Zuordnung sammeln, sondern eindeutigen Beweis fĂŒr eine eindeutige Zuordnung vorlegen
„Punkte sammeln“ leider ĂŒblich, ohne volle PrĂŒfung, sondern weil Fakten fĂŒr beide Sichtweisen sprechen. Das ist keine Zweifelsfall-Behandlung