Verbots-Argumente einer BfArm-Vertreterin hier entkräftigt

Ankündigung von Wimpern-Seren-Verboten in Deutschland ungeachtet gravierender fachlicher Argumente

Kommentar zum BfArm-Vortrag „Wimpern-Seren“ auf den Karlsruher Kosmetik Tagen am 27. März

Anlässlich der KKT fand der Vortrag einer BfArm-Mitarbeiterin statt. Da die Kritikpunkte an der fachlichen Vortrags-Argumentation so vielfältig waren, dass der Diskussionsrahmen gesprengt worden wäre, wurde von ICADA eine anschließende Kommentierung versprochen, die hier folgt.

Struktur der ICADA-Kommentierung
Vortrags-Zitat: ICADA-Kommentar

  • verstärktes Wimpernwachstum: falsch, nur verlängertes Wimpernwachstum
  • der genaue Wirkmechanismus ist ungeklärt:wegen der Unkenntnis über den Wirkmechanismus ist eine Einstufung mit dem Ziel des Verbots fachlich fragwürdig und unseriös
  • Wirkungen wie u.a. Verlegung des Brunstzeitpunktes, Geburts- und Aborteinleitung: sind keine kosmetische Zweckbestimmung, der derartige Einsatz darf ausgeschlossen werden
  • Risiken und Nebenwirkungen; Lokale Nebenwirkungen der Prostaglandinanaloga: Ist kein legitimer Bezug zur Kosmetik, da Menge und Anwendungsort bei kosmetischer Anwendung von medizinischer Anwendung erheblich differieren
  • Wimpernseren beeinflussen die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkungsweise: widerspricht der anfänglichen Behauptung, der Wirkmechanismus sei unbekannt
  • BfArm-Frage: Handelt es sich hier um eine Beeinflussung im Sinne des AMG?:ist nicht beantwortbar, da der Wirkmechanismus unbekannt
  • Aber: Kosmetika in Form von Make-up (Wimperntusche) verändern das Aussehen unmittelbar und ohne Beeinflussung der Körperfunktionen: ist kein Argument für fehlende Konformität von Wimpernseren mit Artikel 2 KVO 1223-2009
  • Ein Arzneimittel liegt trotz kosmetischer Zweckbestimmung vor, wenn eine nennenswerte Beeinflussung der Körperfunktionen vorhanden ist. aber nur bei signifikanter physiologischer Wirkung, was in BfArm-Gutachten nie dokumentiert werden konnte
  • Wimpernseren: Sie beeinflussen das Wimpernwachstum, Wimpern besitzen eine Schutzfunktion:wo ist der Bezug zum Einordnungsziel?
  • BVerwG, Urteil v. 20.11.2014, Az. 3 C 26/13: „(…) das Produkt muss objektiv geeignet sein, für therapeutische Zwecke eingesetzt zu werden.“ bedeutet nach Auffassung des BfArM, dass dieses Urteil der Einstufung von Wimpernseren als Arzneimittel nicht entgegen.steht.:Menge und Anwendungsort von Wimpernseren machen therapeutischen Einsatz unmöglich

Auf einer derartigen Datenlage lässt sich kein Verbot von Wimpernseren begründen.

Die stärksten K.O.-Kriterien gegen Verbotsargumentation sind für ICADA-Mitglieder noch hier zu lesen (Bereich Institutskosmetik/Wimpernseren/19-04-15)

 

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